DI engineer

Data Integrity Engineer

De kwaliteit van geneesmiddelen gaat hand in hand met de betrouwbaarheid van de data die aantonen hoe deze producten geproduceerd werden. Computerized equipment dat data genereert, vormt daar een belangrijk onderdeel van en moet technisch voldoen aan alle Data Integriteit (DI) verwachtingen. Daarnaast moeten er de nodige processen en procedures in voege zijn om dit in productie te ondersteunen. Deze aspecten controleren we met het Electronic Record and Electronic Signature (ERES) assessment.

Scope of work:

• Updates uitvoeren en/of coördineren voor het equipment van Aseptic Manufacturing.
• Key hiervoor is dat de je je door interactie met de system owners grondige kennis opbouwt van het data luik van de equipments in de afdeling. De nadruk ligt hierbij op hoe die systemen data bevatten of genereren en hoe die data doorgestuurd of bewaard wordt. Dat betreft o.a. parameterbeheer, meetresultaten, alarm boodschappen, audit trail data, user access privileges, tijdsinstellingen, enz. Anderzijds onderhoud je nauw contact met de automation afdeling en het centrale DI team die hun ervaringen delen over ERES verwachtingen.
• Verantwoordelijk voor het opleveren van de updates van de ERES assessments van de afdeling en voor de risico inschatting en mitigerende acties van eventuele DI tekortkomingen. Je zorgt dus dat de computerized systemen in de afdeling data integer werken en dat de collega’s op de juiste manier kunnen omgaan met onze data.
• Het Alarm management project binnen Aseptic te trekken. Dit houdt in alarmen van machines classificeren, uitwerken procedures alarmstrategie,… voor de automatische systemen binnen Aseptic.
• Je werkt overkoepelend over alle operationale afdelingen in Aseptic.

Skills:

• Project management
• Zelfstandig
• Goede communicatieve en sociale vaardigheden
• Gestructureerd en nauwkeurig
• Doorzettingsvermogen
• Durven escalleren naar verschillende niveaus
• Schrijven van WI’s met kennis van anderen
• Opmaken van CRF’en

Ervaring:

• Masteropleiding in een wetenschappelijke richting
• Je bent sterk kwaliteits- en veiligheidsbewust
• Je werkt graag in een operationele omgeving
• Zeer goede communicatieve en sociale vaardigheden
• Je weet initiatief te nemen en durft ook uitdagingen aan te gaan.
• Je bent een sterke team player die ook zelfstandig en georganiseerd kan werken in een omgeving met wisselende prioriteiten
• Goed analytisch vermogen en gedreven tot het vinden van oplossingen en boeken van resultaten
• Werkervaring in een aseptische kwaliteits- of productieomgeving is een meerwaarde.