CMC Proje Lideri

Temelleri 1912’de atılan, sektörün en geniş ürün portföyüne sahip olan Abdi İbrahim, 5.500 nitelikli çalışanıyla Türk ilaç sektöründe en yüksek istihdamı yaratmaktadır. Abdi İbrahim, güçlü vizyonuyla 2002 yılından bu yana Türk ilaç sektöründeki liderliğini sürdürmektedir.

Abdi İbrahim, bugün, Türkiye dışında 17 ülkede faaliyet gösteriyor, Kanada'dan Avrupa Birliği ülkelerine, Kuzey Afrika'dan Asya ve Orta Doğu’ya kadar 70'ten fazla ülkeye ihracat yapıyor. Kurumsal vatandaş kimliği, sektörel misyonu ve toplumsal öncelikleriyle daha iyi bir dünya ve daha iyi bir gelecek için çalışan Abdi İbrahim, tüm iş süreçlerinde “sürdürülebilirlik” odaklı bir yaklaşım sergilemektedir.

Abdi İbrahim; 2030 vizyonu doğrultusunda uluslararası pazarlardaki etkinliğini her geçen gün artırmakta, ulusal güçlü liderliğinin yanı sıra dünyanın en büyük 100 ilaç şirketi arasında yer alma hedefiyle faaliyetlerini aralıksız olarak sürdürmektedir.

Esenyurt'ta bulunan Ar-Ge Merkezimizde görevlendirilmek üzere "CMC Proje Lideri” arıyoruz.

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği veya Eczacılık gibi bir alanda gerekli lisans derecesine sahip, tercihen yüksek lisans derecesine sahip,
• Minimum 7 yıl ve üzeri ilaç sektörü deneyimine sahip,
• Proje yönetimi konusunda 2 - 4 yıl deneyimli ve proje yönetimi araçlarını kullanabilen,
• Yurt içi ve yurt dışı sağlık otoritelerinin regülasyonlarına hakim, analitik ve formülasyon bilgisine sahip,
• Yazılı ve sözlü iletişim, güncel yayınlar ve kılavuz takibi, dış paydaşlarla süreç yönetimi için akıcı İngilizce bilgisine sahip,
• Elektronik tablo yazılımlarını ve veri paylaşım platformlarını (Excel, MS Office yazılımları, MS Teams) çok iyi derecede kullanabilen,
• Güçlü iletişim becerilerine sahip, hızlı öğrenen, proaktif, inisiyatif alabilen.

İş Tanımı

• Arge departmanında geliştirilen projelere ait ruhsat dosyalarının teknik bölümlerinin CTD formatında hazırlanması, kontrolü ve ruhsatlandırma departmanına iletilmesi,
• İç ve dış pazar otoritelerinden alınan soruların cevaplanabilmesi için Arge departmanı içerisindeki ilgili bölümlerle temasa geçmek, cevapların hazırlanmasını sağlamak ve ruhsatlandırma departmanına iletilmesi,
• Arge departmanında geliştirilmekte olan ürünlerin varyasyon dokümanları ile değişiklik bildirimlerinde tanımlanan varyasyon dokümanlarının hazırlanarak ruhsatlandırma departmanına iletilmesi,
• Arge departmanında Alternatif Kaynak çalışmaları için etkin maddenin varyasyon belgelerinin hazırlanması ve ruhsatlandırma departmanına iletilmesi,
• Arge departmanında yürütülen projelerin güncel DMF’ lerinin CTD formatına uygunluluğunun kontrol edilmesi,
• Ruhsat başvuru ve varyasyon dosyalarını kontrol ederek Sağlık Bakanlığı düzenlemeleri ve ilgili uluslararası otorite düzenlemelerine uygun olarak CTD formatında başvuru yapmak ve takibini yapmak,
• Lisanslama ile ilgili ulusal ve uluslararası düzenleme ve mevzuatı takip etmek,
• DMF (Drug Master File) Başvuru gerekliliklerinin kontrolü ve takibi,
• Yetkililerden gelen teknik soruların cevaplarını hazırlamak ve gelen evrakları kontrol etmek,
• Bakanlık ile ilgili yazışma ve yetki taleplerinin yerine getirilmesi için ilgili birim ile koordinasyonu sağlamak.