QA Manager (m/w/d) Drug Product – klinische Herstellung

Position: QA Manager (m/w/d) Drug Product – klinische Herstellung (EW)

Standort: Basel

Hintergrund der Position

Innerhalb der Organisation F. Hoffmann-La Roche übernimmt die Einheit Synthetic Molecules IMP Quality eine zentrale Rolle in der qualitätssichernden Begleitung der klinischen Herstellung von Wirkstoffen und Arzneiformen. Der Aufgabenbereich umfasst die ganzheitliche Quality Oversight der Drug Product Produktionsprozesse sowie der zugehörigen Qualitätskontrolle.

In dieser Funktion stellst Du sicher, dass sämtliche GMP-Anforderungen am Standort Basel eingehalten, kontinuierlich verbessert und nachhaltig umgesetzt werden. Als Teil der schweizerischen IMP Quality Organisation agierst Du als wichtige Schnittstelle zwischen Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Prüfung und Genehmigung von Drug Product Batch Records in enger Zusammenarbeit mit den zuständigen Fachabteilungen
• Durchführung der Freigabe von klinischen IMP Drug Products
• Review und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente wie Spezifikationen, Risikoanalysen, Abweichungsberichte und Change-Control-Dokumente
• Überprüfung und Genehmigung von Reinigungsprotokollen sowie zugehörigen Reports
• Fachliche Unterstützung der betreuten Abteilungen bei GMP-relevanten Fragestellungen
• Planung und Durchführung interner Selbstinspektionen

Anforderungsprofil – Must Haves

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, mindestens auf Masterniveau
• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 5 Jahre im Bereich Qualitätssicherung
• Sehr gute Kenntnisse der cGMP-Regularien sowie der Qualitätsanforderungen in klinischen Entwicklungsphasen
• Nachweisliche Erfahrung und erfolgreiche Teilnahme an Behördeninspektionen sowie internen GMP-Audits
• Sehr gute EDV-Kenntnisse, insbesondere MS Office, SAP sowie gängige Qualitätsmanagementsysteme wie z.B. Veeva Vault
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wünschenswerte Zusatzqualifikationen

• Erfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung von Synthetic Molecules Drug Products

Rahmenbedingungen

• Startdatum: 01.02.2026
• Spätestmöglicher Start: 01.03.2026
• Vertragsdauer: 12 Monate (Verlängerung sehr wahrscheinlich)
• Pensum: 100 %
• Arbeitsort: Basel (Präsenz erforderlich, Home Office bis max. 20 %)
• Teamgrösse: ca. 10 Personen
• Arbeitszeiten: Standardarbeitszeiten
• GMP-Umfeld: Ja
• Strafregisterauszug: Erforderlich