Senior IT engineer

Over de functie

Voor een van onze klanten zoeken we een Senior IT Engineer die ook sterk is in Security en documenteren. Onze klant start een nieuwe productielijn, waar een medisch product gemaakt wordt en dit product dient met de meest strenge voorwaarden gemaakt worden. Jij werkt dus in ondersteuning van de opstart van een nieuwe afdeling.

In deze rol maak je deel uit van het CRF-team en werk je mee aan de uitbouw, implementatie en validatie van een kritische IT- en OT-omgeving binnen een sterk gereguleerde context. Je combineert technische expertise met een sterke focus op compliance, validatie en audit readiness.

Je speelt een sleutelrol in het ontwerp en de operationalisering van de volledige IT-infrastructuur en zorgt ervoor dat alle systemen compliant, gedocumenteerd en productie-klaar zijn vóór de opstart van de faciliteit.

Het betreft hier een GMP-omgeving: kennis hiervan is een grote plus, maar zeker geen must aangezien dit niche-kennis is.

Jouw verantwoordelijkheden

Je neemt een actieve rol op binnen het ontwerp, de implementatie en validatie van de CRF IT/OT omgeving:

• Je helpt mee het design uitwerken van de IT- en OT-infrastructuur
• Je implementeert productie- en QC-installaties binnen deze omgeving
• Je voert validatie- en testactiviteiten uit om een gevalideerde status te behalen
• Je werkt upgrades, patches, change controls en periodic reviews uit en voert deze uit
• Je documenteert de volledige omgeving, van functionele specificaties tot SOP’s, work instructions en build procedures
• Je waarborgt compliance met Annex 11 en FDA 21 CFR Part 11
• Je ondersteunt audits en inspecties met betrekking tot de IT-omgeving en gecomputeriseerde systemen
• Je denkt mee na over operational excellence en audit readiness binnen een GMP-omgeving

Daarnaast draag je actief bij aan

• Het opzetten van best practices rond security en infrastructuurstandaarden
• Het implementeren van Microsoft security baselines en CIS Benchmarks
• Het uitwerken van duurzame operationele processen binnen een gereguleerde productieomgeving

Wie we zoeken

• Je hebt een masterdiploma in een technische richting of gelijkwaardige relevante ervaring
• Nice to have: Je hebt meerdere jaren ervaring binnen GMP-, CSV- of compliance-omgevingen
• Nice to have: Je beschikt over een doorgedreven kennis van GMP-regelgeving en validatieprocessen
• Je hebt operationele ervaring met Active Directory, Windows en VMware
• Je hebt ervaring met security best practices en infrastructuurhardening
• Je bent hands-on, communicatief en neemt initiatief
• Je werkt gestructureerd en hebt oog voor documentatie en compliance
• Je bent bereid te werken binnen een gecontroleerde omgeving waar met radioactieve materialen wordt gewerkt, dit is niet op dagelijkse basis. De productielijnen beginnen nu geïnstalleerd te worden, hopelijk operationeel in maximum 6 maanden.
• Kennis van industriële automatisering (PLC, SCADA, …) is een sterke plus

Talen

• Nederlands: zeer goede kennis
• Engels: zeer goede kennis

Wat we jou bieden

• Een uitdagend project binnen een hoogtechnologische en maatschappelijk relevante omgeving
• Een sleutelrol binnen de opstart van een innovatieve productieomgeving
• Een langdurige opdracht met mogelijke verlenging
• Flexibiliteit met tot 2 dagen thuiswerk per week
• Een professionele omgeving met focus op kwaliteit, compliance en innovatie
• Een samenwerking binnen een klein maar ervaren en multidisciplinair projectteam

Praktisch

• Locatie: Mol
• Opstart: asap

Over we+

Bij we+ leveren we IT-consultancy van topniveau. We ondersteunen organisaties in digitale transformatie en innovatie met expertise in Customer Experience, e-commerce, applicatieontwikkeling, projectmanagement, cloud & infrastructuur en data & innovatie.

Wij zijn de Plus voor onze klanten.