Qualified Person & Responsible Person

Qualified Person & Responsible Person | 32-40 uur

Over ons

Wij zijn een zelfstandige onderneming, gevestigd in Zaandam, met een nuchtere inborst. Dat betekent dat we korte lijnen hebben, elkaar kennen en samen verder willen komen.

Met het team van bijna 60 collega’s heerst er een opgewekte en benaderbare werksfeer. Onze kerncompetenties zijn: Ondernemend, Professioneel, Oplossingsgericht en Behulpzaam.

Wij zijn uniek in wat we doen en hoe we het doen: wij leveren geneesmiddelen en medische hulpmiddelen met een meerwaarde voor de patiënt. Deze meerwaarde komt tot uiting in een eerlijke prijs of een therapeutisch voordeel. We creëren synergie met alle belangrijke stakeholders. Wij zijn de grondlegger van het preferentiebeleid en partner in de gehele keten. Zowel zorgverzekeraars, zorgverleners, patiëntenorganisaties, apothekers, groothandels en leveranciers zijn onze gesprekspartners.

Onze missie is: “Inventief bijdragen aan een toekomstbestendige zorg met onze geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.”

De functie

Je ondersteunt en rapporteert aan de Quality Assurance Manager.

Wij zijn op zoek naar een kandidaat met minimaal 5 jaar specifieke ervaring als bevoegd QP binnen de farmaceutisch industrie.

QP specifieke taken:

• Review van Batchdocumentatie
• Vrijgifte/(afkeur) van generieke medicijnen in compliance met Market Authorisation en wetgeving
• Uitvoeren van GxP audits
• Review en goedkeur van Product Quality reviews
• Review en goedkeur van Changes van onze externe leveranciers
• Overzicht / controle / inzicht in de supply chain maps van Active Product Ingredient tot afnemers.
• Het geven van GxP trainingen

RP specifieke taken:

• Vrijgifte voor distributie van generieke medicijnen
• Uitvoeren van GDP audits
• Oversight distributie keten
• Het geven van GDP trainingen

Additioneel aan de functie zijn de volgende QA gerelateerde activiteiten:

Opvolgen van deviaties, kwaliteitsklachten, change control en CAPA, updaten Site Master File en SOP’s etc.;

• Projectmanagement binnen de afdeling Quality Assurance
• QA vertegenwoordigen in bedrijfs-brede projecten.
• Begeleiden/ondersteunen van Contract Manufacturing projecten
• Begeleiden/ondersteunen van Launch projectenvan nieuwe producten

Wat neem jij mee?

Je bent proactief, zelfstandig, ondernemend, professioneel, behulpzaam en oplossingsgericht en bereid tot actief samenwerken. Je hebt academisch werk- en denkniveau en hebt minimaal 5 jaar ervaring in de farmaceutische industrie. Waarbij kennis van EU GMP en GDP-regelgeving is vereist.

De QP moet een graad of gelijkwaardig hebben in Farmacie, Farmaceutische Technologie, Biologie of Microbiologie, Chemie, Geneeskunde of Diergeneeskunde.

De QP heeft uitgebreide kennis gerelateerd aan de wetgeving en aan GxP, de geneesmiddelen wet en algemene kennis van het Quality Management Systeem (QMS).

• Ervaring in een GMP en GDP-werkomgeving;
• Ervaring in Batch review
• Ervaring in het uitvoeren van GxP audits
• Ervaring met het reviewen van PQR’s;
• Ervaring met kwalificatie en validatie (o.a. processen, computersystemen (GAMP 5), analytische methodes).
• Hoge integriteit standaard

Verder heb je een kwaliteitsgerichte mind-set met oog voor detail. Je bent communicatief sterk, kan prioriteiten stellen en meerdere projecten naast elkaar managen. Een goede beheersing van Nederlandse en Engelse taal is een vereiste.

Jij ontvangt van ons:

• Het salaris is afhankelijk van ervaring en opleiding;
• € 300,- netto per jaar inzetbaarheidsbudget voor het verbeteren van je eigen inzetbaarheid en vitaliteit;
• Bijdrage voor persoonlijk sparen voor later (pensioen in eigen beheer);
• 224 verlofuren bij een fulltime (40-urige werkweek) aanstelling;
• Mogelijkheid tot bijkopen van verlof (maximaal 2x je arbeidsduur);
• Laptop en telefoon;
• Een inspirerende werkomgeving uitkijkend over het water van de Zaan en een diversiteit aan collega’s;
• Een onderneming met korte lijnen, informeel en met een uitdagende groeistrategie;
• Volop ruimte voor eigen input en ontwikkeling;
• Onbeperkt gebruik van onlineopleidingen met GoodHabitz;
• Regelmatig georganiseerde gezellige activiteiten met elkaar;
• Maar bovenal een ontzettend leuk en sterk team om mee te werken!

Hebben wij jouw interesse gewekt?

Voor meer informatie over de functie kun je bellen met Jacqueline Kint, 06 579 162 03.

Of mail direct je cv én motivatie naar [email protected]. Wij kijken uit naar jouw sollicitatie!

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.